主要業務
主要從事抗體及蛋白質藥品的研發、自製產品的銷售以及提供有關技術轉讓、諮詢及服務。
最新業績
截至2021年12月31日止12個月全年業績，公司擁有人應佔虧損較去年同期 10.0億元人民幣擴大至 31.4億元人民幣。 每股基本虧損 2.1558元人民幣。 不派末期股息。 期內，營業額上升 11.1% 至 42.7億元人民幣，毛利率減少 3.3% 至 86.6%。 (公佈日期: 2022年03月29日)
業務回顧 - 截至2021年12月31日止年度
截至2021年12月31日止年度，本公司憑藉始終如一的強勁執行力及清晰的發展戰略，於研發、臨床開發、生產運營（「CMC」)、商業化及業務合作等方面持續取得重大進展，包括下列里程碑及成就：
本公司於截至2021年12月31日止年度產生產品收入人民幣4,001.1百萬元，較去年同期的人民幣2,367.5百萬元增長69.0%，商業化產品組合擴充至六款獲批藥物，達伯舒（信迪利單抗注射液）及其他產品的銷售收入及銷量同比增長強勁。我們進一步擴大商業團隊，加強本公司於中國醫藥市場的領先地位。
•截至2021年12月31日止年度，我們已將商業化產品組合擴充至六款獲批藥物，新增兩款產品獲批上市，包括耐立克（奧雷巴替尼片）經中國國家藥品監督管理局（「NMPA」）批准用於治療酪氨酸激抑制劑（「TKI」）耐藥且伴有T315I突變的慢性期(CP)或加速期(AP)成人慢性髓細胞白血病(CML)及達伯坦（培美替尼片）於台灣市場獲批用於治療既往接受過全身性藥物治療、具有成纖維細胞生長因數受體2（「FGFR2」）基因融合或其他重排且不可手術切除的局部晚期或轉移性膽管癌成人患者。
•截至2021年12月31日止年度，達伯舒（信迪利單抗注射液）新獲批三項適應症，包括一線非鱗非小細胞肺癌（「nsqNSCLC」）、一線鱗狀非小細胞肺癌（「sqNSCLC」）及一線肝癌（「HCC」）。以上新增三項適應症成功納入新版國家醫保藥品目錄（「NRDL」），首個納入報銷範圍的適應症復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（「cHL」）本次也成功續約，新版價格自2022年1月1日起生效。
•截至2021年12月31日止年度，達伯舒（信迪利單抗注射液）新增三項3期臨床試驗達到研究終點，包括用於一線治療胃或胃食管交界處腺癌（「G /GEJ」）的ORIENT -15、用於一線治療食管鱗癌（「ESCC」）的ORIENT -16及用於經表皮生長因子受體（「EGFR」）- TKI治療進展的E G F R突變的非鱗狀NSCLC的ORIENT-31。NMPA已受理達伯舒（信迪利單抗注射液）以上相應適應症的三項新適應症上市申請（「sNDA」）。報告期內取得的臨床成果使達伯舒（信迪利單抗注射液）成為唯一一個在五項高發癌症的一線治療中擁有陽性3期試驗數據的PD-1抑制劑。
截至2021年12月31日止年度，本公司擁有29個創新高價值管線且持續取得開發進展，包括6款商業化產品及23個處於不同臨床階段的產品：•我們不斷推進多個處於註冊或關鍵臨床試驗狀態的產品的開發進度，預期2022年至少提交三項新藥上市申請（「NDA」），包括：
－IBI -306，前蛋白轉化枯草溶菌素9（「PCS K9」）抗體，用於治療非家族性高膽固醇血症（「non - FH」）及雜合子家族性高膽固醇血症（「HeFH」），已達3期臨床研究的主要研究終點，預期於2022年上半年提交NDA；
－IBI-326，全人源B細胞成熟抗原（「BMCA」）嵌合抗原受體自體T細胞（「CAR - T」）療法，用於治療復發╱難治性多發性骨髓瘤（「r / rMM」），預期於2022年上半年提交NDA；及
－IBI -310，抗細胞毒性T淋巴細胞相關蛋白4（「CTLA -4」）抗體，與達伯舒（信迪利單抗注射液）聯合用於治療一線HCC及二線宮頸癌（「CC」），預期於2022年下半年提交二線CC的NDA。
•我們的七款創新產品管線取得積極的概念驗證（「PoC」）數據讀出，計劃推進後期臨床，預期部分管線將最快於2022年提交NDA，均具有良好的全球及╱或區域市場潛力，包括：
－IBI-326，用於治療r/r MM的BCMA CAR-T療法；
－IBI -310，CTLA -4抗體聯合達伯舒（信迪利單抗注射液）治療二線C C及一線HCC；
－IBI-188，全人源抗CD47單克隆抗體，聯合阿紮胞治療一線高危骨髓增生異常綜合症（「MDS」）；
－IBI-344，taletrectinib，一種下一代TKI藥物，有效靶向沉默抑制蛋白1及神經營養素受體激（「ROS1/NTRK」），用於治療R O S1融合陽性的NSCLC；
－IBI-362，胰高血糖素樣－1受體（「GLP -1」）及胰高血糖素受體（「GCGR」）雙激動劑，用於治療2型糖尿病及肥胖症；
－IBI-302，抗血管內皮生長因子╱補體（「VEGF/C」）的雙特異性融合蛋白，用於治療新生血管性年齡相關性黃斑變性（「nAMD」）；及
－IBI-112，長效抗白介素23p19亞基（「I L23p19」）單克隆抗體，用於治療銀屑病。
本公司持續升級藥物研發創新平台信達國清院，匯集業內頂尖人才，建立科學顧問委員會（「SAB」），專注疾病機制研究及前沿技術平台開發不斷豐富創新管線：
•我們在馬里蘭州成功建立了美國實驗室，並持續招募全球產品開發團隊，將作為我們國清院重要的研發創新中心，連接前沿的全球創新和臨床實踐，加速全球產品開發及註冊。
•我們建立了科學顧問委員會（「SAB」），匯集三名世界知名的科學家：LewisL. Lanier教授、Lawrence Fong教授及Carlos Garcia-Echeverria教授，發揮彼等頂尖學術研究理念及行業經驗，為我們的早期藥物發現及臨床開發提供科學建議。
•國清院建有80多個臨床前研究立項項目，重點關注七大技術領域，以規劃有序、卓有高效的速度推動進展。
•國清院成功將七款候選藥物推進至即將臨床試驗申報（「IND」）階段，候選藥物均具有全球開發潛力及獨特作用機理（「MOA」），涵蓋腫瘤生物學、自身免疫及眼科領域。
本公司致力成為全球及區域性生物製藥公司的最佳合作夥伴，並有幸達成多項重要合作，以擴大我們的產品管線和覆蓋的疾病領域：
•共同開發及商業化模式，開發優質藥物的巨大潛力，有效補充公司產品組合，包括：
－IBI-344，taletrectinib－一款新一代TKI，旨在有效靶向ROS1/NTRK，與葆元生物醫藥科技（杭州）有限公司（「葆元」）達成合作。
－IBI-348，olverembatinib－一款新型第三代BCR-ABL TKI，與亞盛醫藥集團（「亞盛」）達成合作。
－IBI-351，GFH925－一款新型高效的口服KRAS G12C抑制劑，有效靶向GTP / GDP通路，與勁方醫藥科技（上海）有限公司（「勁方」）達成合作。
－IBI-343，orismilast－一款新型高效的口服磷酸二酯4（「PDE4」）抑制劑，可廣泛靶向自免類疾病，與UNION therapeutics A/S（「UNION」）達成合作。
－達攸同（貝伐珠單抗生物類似藥）－授權給PT Etana Biotechnologies Indonesia（「Etana」）在印度尼西亞市場的商業化權益，已於2021年在印度尼西亞提交NDA申請。
•技術平台合作模式，進一步擴大現有在研產品的潛在臨床價值，以解決未被滿足的醫療需求，包括：
－與Synaffix B.V（.「Synaffix」）的合作開發專有抗體偶聯藥物（「ADC」）技術；及
－與Bolt Biotherapeutics, Inc（.「Bolt」）（納斯達克股份代號：BOLT）的合作開發三款抗體－免疫刺激偶聯物（「ISAC」）候選藥物。
本公司不斷提升生產能力及效率，以適應不斷擴大的業務和加強我們的市場競爭力及成本優勢：
•於2021年下半年，本公司成功將產能從24,000升擴大至60,000升。我們完成了蘇州基地二期生產設施（「M2基地」）的建設，額外新設十二套3,000升不鏽鋼生物反應器產能。
本公司維持穩健的財務狀況，以專注於我們的長期發展戰略：
•本公司於2021年1月透過配售新股份成功籌集約47億港元。截至2021年12月31日，本公司的手頭現金及短期金融資產約為1,415.1百萬美元。穩健的財務狀況使我們能夠專注於公司的核心戰略：以創新為基石，走全球化道路、擴大我們的全球研發團隊、尋求在全球範圍開展臨床開發，同時不斷擴大產品組合及增強業務表現。
•於2021年12月，本公司股票獲納入生中國企業指數（「HSCEI」），HSCEI為香港及全球股票市場最具影響力的指數之一。根據香港聯合交易所有限公司（「聯交所」）證券上市規則（「上市規則」）第18A章在聯交所上市的生物製藥公司中，我們為第一家，亦為唯一一家生物製藥公司獲納入HSCEI。
於報告期末後及直至本公告日期，本公司持續於在研管線及業務營運方面取得重大進展，包括下列主要里程碑及成就：
•於2022年1月，香港政府衛生署批准達伯坦上市申請，用於治療既往接受過全身性藥物治療、腫瘤具有FGFR2基因融合或重排、不可手術切除的局部晚期或轉移性膽管癌的成人患者。
•於2022年1月，本公司與Sana Biotechnology, Inc（.納斯達克股份代號：SANA）和馴鹿醫療（「IASO Bio」）訂立合作協議，據協議，Sana將從IASOBio及本公司獲得一項經臨床驗證的全人源BCMA CAR結構的非獨家許可權利，應用於其特定的體內和體外工程細胞治療產品開發。
•於2022年2月，I B I -326獲美國食品藥品監督管理局（「FDA」）孤兒葯認定。
IBI-326將有資格獲得若干開發激勵政策，包括FDA對臨床研究的指導支持、註冊申請費用的減免及產品獲批准上市後在美國的七年市場獨佔權。
•於2022年2月，I B I -306在分別治療non - FH及高膽固醇血症（包括non - FH及He FH）的兩項3期研究（CREDIT -1及CREDIT -4）中分別達到了低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的主要研究終點。
•於2022年3月，FDA就信迪利單抗注射液聯合培美曲塞和鉑類用於非鱗狀NSCLC一線治療的生物藥物許可申請（「BLA」）發出完整回應函（「CRL」）。信迪利單抗由本公司與Eli Lilly and Company（「禮來」）共同開發。CRL中提及審批流程已完成，FDA基於現有情況無法批准上市申請，與2022年2月召開的腫瘤藥物諮詢委員會（「ODAC」）投票結果一致。
•於2022年3月，我們與禮來深化腫瘤領域戰略合作，本公司獲得Cyramza（雷莫西尤單抗）和Retsevmo（塞普替尼）在中國大陸的獨家商業化權利以及pirtobrutinib（布魯頓氏酪氨酸激（「B T K」）抑制劑）在中國大陸的商業化權利的優先談判權。
•在2022年第一季度，我們宣佈完成三款創新分子的首次患者給藥，均為具有全球權益的創新候選藥物，包括：
－IBI-325，CD73單克隆抗體，用於治療晚期實體瘤患者；
－I B I - 345，全球首創通用型「模塊化」抗緊密連接蛋白18 . 2（「Claudin18.2」）CAR-T細胞療法，用於治療晚期Claudin 18.2陽性實體瘤患者；及
－IBI-389，靶向Claudin 18.2/CD3的雙特異性抗體，用於治療晚期惡性腫瘤患者。
業務展望 - 截至2021年12月31日止年度
跨入本公司歷史下個十年，我們預計2022年仍將是商業化及後期在研管線的豐收之年，也是進一步拓展全球研發道路的變革之年。我們將堅定執行下列方面的公司策略：
本公司憑藉成熟的商業化能力及豐富的後期在研管線，將繼續擴展商業化產品組合。作為國內領先的生物製藥公司，我們已建立由近三千人組成的覆蓋全國的商業化團隊，達伯舒（信迪利單抗注射液）的成功商業化及其他上市產品收入貢獻的快速提升證明了商業化團隊的實力。憑藉逾13種陸續開發中的後期在研管線及成熟的商業化能力，我們已邁入產品上市持續收獲期，進一步鞏固我們在中國新興生物製藥公司中的領先地位。
•誠如本公司於2022年3月公佈，我們與禮來深化腫瘤領域戰略合作，為我們的商業產品組合增加一款新批准的抗腫瘤藥物及一款處於NDA階段的腫瘤產品。預計2022年我們的商業化產品組合將由六款產品增加至八款產品，且將維持理想的產品收益增長。
•本公司一直跟進臨床後期產品管線的關鍵性研究。其中，我們預計將於2022年就至少三種新產品（包括IBI-310 (CTLA-4)、IBI-306 (PCSK-9)及IBI-326(BCMA CAR-T)）提交NDA。
•本公司憑藉去年取得的積極的PoC數據，預期將推進更多高潛力的產品管線至關鍵性或註冊研究。於2022年，我們計劃進行IBI-188 (CD47)用於治療一線MDS的臨床三期研究，IBI-362 (GLP1/GCGR)用於治療肥胖及糖尿病適應症的臨床三期研究，以及IBI-112 (IL-23p19)用於治療銀屑病的3期臨床研究。
•此外，截止本公告日期，本公司在長期發展戰略的計劃指導下，產品管線中已建立19種處於1/2期的創新分子及處於臨床前階段的逾80個研發項目。我們有信心能夠在推進創新管線進入臨床後期階段中不斷取得重大進展，生產更多高質量藥品，造福全世界患者，實現公司業務的可持續增長。
本公司正在加快創新在研產品管線的全球研發，堅定走創新和全球化道路。受惠於創新研發平台國清院的發展壯大，清晰的全球研發策略以及經驗豐富的全球產品開發團隊，我們的業務及研發版圖正從中國市場向世界市場快速擴張。
•我們有十幾款產品管線於全球獲批進入1/2期臨床階段，其中有八款分子獲FDA批准IND。預計目前處於PoC階段的多款全球性產品將於2022年取得更多數據讀出，包括已獲得初步數據的IBI-188 (CD47)、IBI-110 (LAG-3)、及IBI-322 (CD47/PD-L1)等。此外，我們將繼續推進更多創新產品管線的研發，如正在進行1期研究的IBI-351 (KRAS G12C)、IBI-939 (TIGIT)、IBI-323(LAG-3/PD-L1)。
•另外，計劃今年推動多個研發領域中先進作用機理的創新候選藥物（涵蓋單克隆抗體、雙特異性抗體、ADC、T細胞銜接抗體及細胞治療）進入臨床階段，如同類首創的IL-2型雙特異性抗體IBI-363 (PD-1/IL-2)、治療眼底病的雙特異性抗體IBI-333 (VEGF-A/VEGF-C)和IBI-324 (VEGF/ANG-2)以及同類首創的模塊化細胞治療產品IBI-346 (CLDN18.2 CAR-T)。
•去年，本公司已成立功能全面的全球開發團隊並打造高效的全球開發體系。快速壯大的海外團隊與中國1000+人的產品開發團隊無縫合作，能夠開展創新產品管線的全球開發，滿足主流市場不同監管機構的要求。
本公司專注投入國清院的研發創新，開發出具有全球潛力的分子。通過壯大國清院團隊及設立美國實驗室設施，我們大幅加強自身頂尖抗體工程平台的能力並繼續積累對免疫學及癌症生物學的理解，加速將國清院由中國領先藥物研發平台升級為具有真正全球競爭力的世界級研發中心。
•為實現推出具高潛力的全球重磅藥物的目標，國清院已成立80多個聚焦七大研發領域的臨床前研究項目，每年持續推動若干創新候選藥物進入IND階段，已於2021年成功推動七款進入CMC階段，預計自2022年開始進入臨床試驗，如同類首創的雙特異性抗體IBI-363 (PD-1/IL-2)及IBI-395 (PD-1/IL-21/IL-2)，創新雙特異性抗體IBI-333 (VEGF-A/VEGF-C)及IBI-324 (VEGF/ANG-2)治療眼底病。
本公司繼續發揮業務拓展能力，賦能創新研發及全球化。成立迄今，我們已與全球製藥公司及生物科技公司建立25項合作關係，並取得不俗往績。我們將繼續於以許可授權、股權投資及併購形式尋求技術平台、臨床開發及商業化的合作。我們相信，通過合作可進一步賦能創新藥物研發，為臨床及商業化帶來重大協同效益及潛在價值。
•於2021年3月，本公司與禮來深化腫瘤領域戰略合作，以進行一款新獲批產品及另一款即將上市的產品在中國的商業化，並獲得一款臨床後期產品的中國商業化權益的優先談判權。與知名全球性製藥公司的長期合作夥伴關係，進一步證明我們商業化平台的價值及能力。此次合作亦進一步加強我們在高發瘤種（包括NSCLC、GC及HCC）以及潛在的血液腫瘤方面的優勢地位。
•於2022年2月，本公司亦成功地將一款新型細胞療法產品推進到首次人體臨床研究階段，該療法是基於本公司與羅氏集團（「羅氏」）合作的同類首創的全新技術平台。發揮雙方的技術優勢，開發創新技術的潛在價值，證明本公司在技術方面具備與世界領先的製藥公司合作的能力。
2022年是本公司發展第二個十年的起點。作為中國領先生物製藥公司中少數擁有成熟的平台基礎、持續強大的執行力及健康的財務狀況的公司，本公司發展策略聚焦在持續提升研發能力、壯大全球研發團隊、推動全球創新開發，同時擴大商業化產品組合及提升業務表現。我們將全力以赴、堅定不移地將本公司發展為全球性生物製藥公司，為患者、僱員、股東及社會創造可持續價值。
資料來源: 信達生物 (01801) 全年業績公告 |
| 集團主席 |
俞德超 |
發行股本(股) |
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