主要業務
集團是一家全球生物製藥公司， 於中華人民共和國（「中國」）及美利堅合眾國（「美國」）探索、開發及商業化潛在的同類首創及細胞療法。
最新業績
截至2021年12月31日止12個月全年業績，錄得期內股東應佔虧損 47.4億元人民幣。 每股基本虧損 12.2647元人民幣。 不派末期股息。 期內，營業額為 25.8百萬元人民幣。 (公佈日期: 2022年03月22日)
業務回顧 - 截至2021年12月31日止年度
於2021年6月18日（「上市日期」），本公司於香港聯合交易所有限公司（「聯交所」）成功上市。於報告期間，我們在管線產品的臨床開發、技術創新進步、生產設施擴建及外部合作夥伴關係建立等方面取得重大進展。具體而言，我們在以下領域取得進展：
CT053
CT053是一種針對BCMA的自體CAR-T細胞候選產品，被開發用於治療復發╱難治多發性骨髓瘤（R/R MM）。我們已完成在中國進行的關鍵II期試驗的患者入組。此外，我們已開始在北美進行關鍵2期臨床試驗，並於2021年8月在關鍵2期試驗中治療了首名患者。經與美國FDA溝通，我們將CT053的門診給藥加入美國臨床研究中。我們計劃於2022年上半年向國家藥監局提交NDA，並計劃於2023年向美國FDA提交BLA。我們亦計劃進行其他臨床試驗以開發CT053作為多發性骨髓瘤的早期治療方法。
中國I/II期研究（LUMMICAR STUDY 1）的進展及R/R MM患者的高危因素綜合分析已於2021年12月在2021年美國血液學會（「ASH」）年會上以海報形式呈列。
CT041
CT041是一種潛在全球同類首創的、靶向CLDN18.2蛋白的自體CAR-T細胞候選產品。CT041用於治療CLDN18.2陽性實體瘤，主要治療胃癌╱食管胃結合部腺癌(GC/GEJ)及胰腺癌(PC)。我們已在中國開展了研究者發起的試驗、一項針對晚期胃癌╱食管胃結合部腺癌和胰腺癌的Ib期臨床試驗、和一項針對晚期胃癌╱食管胃結合部腺癌的確證性II期臨床試驗，以及在北美啟動了一項針對晚期胃癌或胰腺癌的1b期臨床試驗。我們計劃於2024年上半年在中國向國家藥監局提交NDA，並計劃於2022年下半年在北美啟動2期臨床試驗。
我們已於2021年9月在2021年歐洲腫瘤內科學會大會（「2021年E S M O大會」）上以口頭報告形式呈列發佈CT041在中國的研究者發起的試驗的進展。
CT011
CT011是一種具有治療肝細胞癌(HCC)的概念驗證臨床數據及潛在全球同類首創的CAR-T細胞候選產品。我們已在中國完成I期試驗患者入組。
AB011
AB011是一款靶向CLDN18.2的人源化單克隆抗體候選產品，被開發用於治療CLDN18.2陽性實體瘤。2021年第二季度，我們收到藥審中心關於在Ib期試驗新增AB011聯合化療隊列的補充申請批准，並於其後啟動AB011與化療的聯合隊列研究。我們現已完成I期單藥入組並啟動聯合化療。我們計劃於2022年下半年向國家藥監局提交諮詢申請，溝通啟動後續的II期臨床試驗。
研發與技術創新
除現有技術及在血液惡性腫瘤及實體瘤方面顯示出良好療效及良好安全性的臨床管線候選產品外，我們將持續致力於推進創新CAR-T技術，以解決行業的主要挑戰。
我們目前專注於以下主要研究方向：
(1)提高實體瘤療效：開發CycloCAR等創新技術，提高CAR-T細胞針對實體瘤的療效；
(2)提高安全性：開發創新技術，最大程度減少包括細胞因子風暴、神經毒性及在靶脫瘤毒性在內的安全問題；
(3)擴大患者可及性：推進我們差異化的同種異體THANK-uCAR技術以降低成本及提高可負擔性。THANK-uCAR技術有望克服現有通用CAR-T細胞擴增及持久性效率不高的問題；
(4)提高靶點可用性：探索創新技術，提高CAR-T細胞治療的成藥靶點的可用性及特異性。
該等主要研究領域的技術可用於升級我們現有候選產品及生成日後的創新管線候選產品。截至2021年12月31日，我們擁有超過300項專利，其中有60多項全球（包括中國、美國、歐洲及日本）授權專利。相較2020年底，增加了31項授權專利及約100項專利申請。我們的研發活動持續在我們的專業領域產生數量可觀的知識產權。
產能擴張
我們已在CAR-T製造的全部三個階段建立了端對端的用於臨床和商業的獨立自主的製造能力，包括質粒生產、慢病毒載體生產和CAR-T細胞生產。利用我們在上海徐匯區的臨床生產工廠以及位於上海金山區的商業G M P生產工廠（「金山生產工廠」），我們能夠獨立自主地生產C A R - T細胞以支持中國的臨床試驗，及獨立自主地生產慢病毒載體以支持全球的臨床試驗。
我們持續在中國及美國擴張產能，以支援臨床試驗和隨後我們的管線產品的商業化。截至本公告日期，我們在北卡羅來納州達勒姆的RTP CGMP生產工廠（「R T P生產工廠」）成功通過官方的設施檢查，並獲得達勒姆市縣檢驗局( C i t y -County Inspections Department of Durham)頒發的合規證書。RTP生產工廠將每年為700名患者提供額外的自體CAR-T細胞產品產能。RTP生產工廠將支持本公司正在進行的臨床研究及於北美及歐洲的早期商業推廣。科濟已開始為RTP生產工廠的運營建立一支世界級的CMC團隊。RTP生產工廠項目採用了一體化的專案交付方法，大大縮短了工期，提高了成本效益。
外部許可協議及研究合作
CAFA The rapeutics（科濟藥業的附屬公司）已與HK inno.N Corporation（KOSDAQ：195940）訂立許可協議，以在韓國開發及商業化C T032及C T053，用於多種癌症的潛在治療，預付款和額外的里程碑付款總額為至多50百萬美元，另加基於淨銷售額至多雙位數百分比的特許權使用費。
我們亦與上海市腫瘤研究所就腫瘤科技研究合作簽署新的戰略協議，旨在加強我們對腫瘤及CAR-T細胞療法技術的理解，豐富我們的產品管線。
業務展望 - 截至2021年12月31日止年度
以「使癌症可治癒」為使命，我們將繼續為全球癌症患者的治療開發創新候選產品。在取得的里程碑的基礎上，我們將專注於快速推進CT053和CT041在中國和海外的臨床開發。我們將繼續推進臨床和臨床前階段的其他候選產品的研發，開發創新性CAR-T技術，進一步優化CAR-T細胞產品的有效性、安全性和可負擔性。我們將繼續擴大我們在中國和美國的製造能力，以支持我們的候選產品的臨床試驗和未來商業化，並使CAR-T細胞治療更容易觸達和負擔得起。我們將繼續與領先的研究機構和製藥公司建立更多的技術和產品許可方面的外部合作，以最大限度地發揮我們的技術平台和產品管線的價值，為全球癌症患者帶來更具創新性的細胞療法產品並最終為我們的投資者和社會創造更多價值。
資料來源: 科濟藥業－Ｂ (02171) 全年業績公告 |
| 集團主席 |
李宗海 |
發行股本(股) |
568M |
| 票面值 |
美元 0.00000025 |
市價總值 (港元) |
8,763M |
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