主要業務
主要於在中國進行創新藥品的開發、生產、推廣及銷售。
最新業績
截至2021年12月31日止12個月全年業績，期內業績由盈轉虧，公司擁有人應佔虧損為 1.34億元人民幣，而去年同期溢利為 7.07億元人民幣。 每股基本虧損 0.039元人民幣。 不派末期股息。 期內，營業額下跌 6.1% 至 52.0億元人民幣，毛利率減少 6.7% 至 65.3%。 (公佈日期: 2022年03月30日)
業務回顧 - 截至2021年06月30日六個月止
本公司相信本集團的七大主要產品已在全球的高發疾病領域建立強大的競爭優勢並有望穩步增長。
力撲素
力撲素為本集團的專利製備紫杉醇類製劑，運用創新的脂質體給藥方式，用於若干類癌症的化學治療。截至2021年6月30日，力撲素為首個及唯一獲准於全球銷售的紫杉醇類脂質體產品。於2020年12月，力撲素被列入新版國家醫保目錄（「國家醫保目錄」）乙類範圍。力撲素所有適應症，包括非小細胞肺癌、卵巢癌和乳腺癌都已在國家醫保目錄下獲得報銷。2020年國家醫保目錄已於2021年3月執行。
希美納
希美納為甘氨雙唑鈉（本集團的專利注射用化合物），用於配合若干實體腫瘤的放射治療。希美納為一類新化學藥品，且為中國唯一獲國家藥品監督管理局批准用於癌症放射治療的增敏劑。根據國家藥品監督管理局的資料，於2021年上半年，希美納為唯一上市的甘氨雙唑鈉產品。根據2009年的一項獨立第三方研究結果，使用希美納治療若干類癌症可以增加完全或部分緩解這些癌症患者病情的可能性，並降低整體的治療成本。
血脂康
血脂康為本集團的專利天然藥品，以紅麴為原料製成，用於高脂血症治療。根據國家藥品監督管理局的資料，截至2021年6月30日，本集團為中國唯一血脂康生產商。根據IQVIA的資料，於2021年上半年，中國調脂藥物的市場總值估計約為人民幣46億元。根據IQVIA的資料，血脂康為2021年上半年中國最普遍採用的高脂血症治療天然藥品及第四大調脂藥物。
麥通納
麥通納為注射用七葉皂鈉，用於治療創傷或手術所致的腦水腫及水腫，亦用於靜脈回流障礙的治療。根據IQVIA的資料，於2021年上半年，中國血管保護類藥品的市場總值估計約為人民幣19億元。麥通納為2021年上半年中國最暢銷的七葉皂鈉產品，且為2021年上半年中國第三大國產血管保護類藥品。
貝希
貝希為阿卡波糖膠囊，用於降低二型糖尿病患者的血糖水平。根據國家藥品監督管理局的資料，於2021年上半年，本集團為唯一阿卡波糖膠囊生產商。根據IQVIA的資料，於2021年上半年，中國阿卡波糖產品的市場總值估計約為人民幣6億元，且貝希為2021年上半年中國第二大的口服糖尿病藥品的國內製藥商（按收入計算）。
利斯的明透皮貼劑（「利斯的明貼劑」）
利斯的明貼劑為以透皮貼劑形式的利斯的明，獲中國、美國、歐洲及其他新興國家及地區批准，並用於因阿爾茲海默症而導致的輕微至中度癡呆症及柏金遜症而導致的癡呆症。
思瑞康及思瑞康緩釋片
思瑞康（富馬酸硫平、速釋、IR）及思瑞康緩釋片（緩釋製劑）乃具有抗抑鬱特性的非典型抗精神病藥物。思瑞康主要用於治療精神分裂症和躁鬱症。思瑞康緩釋片在若干市場亦獲准用於重度抑鬱症和廣泛性焦慮症。根據IQVIA的資料，於2021年上半年，思瑞康為中國精神分裂診療領域的第五大產品及第一大富馬酸硫平的產品。本集團亦將思瑞康及思瑞康緩釋片營銷至中國以外的其他50個發達及新興國家。
研究及開發
本集團的研發活動由四個化學藥品平台組成，即長效及緩釋技術、脂質體及靶向給藥、透皮釋藥系統以及新型化合物。本集團已將其研發能力擴展至受博安生物三個尖端平台，即全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術、雙特異性T細胞銜接系統技術及ADC技術平台所支持的生物領域。本集團透過策略性地在開發新製劑和新藥、生物類似藥及新型抗體產品方面分配資源，以平衡臨床開發的風險。本集團相信，其研發能力將成為本集團長期競爭力以及未來增長及發展的驅動力。於2021年6月30日，本集團的研發團隊由856名僱員組成，包括醫學、製藥及其他相關領域82名博士及430名碩士。於2021年6月30日，本集團在中國共獲得超過235項專利並有超過74項專利處於申請階段，在海外共獲得超過595項專利並有超過119項專利處於申請階段。
本集團將繼續投資於腫瘤、中樞神經系統、心血管及消化與代謝四個戰略治療領域開發的產品。於2021年6月30日，本集團擁有33項處於不同發展階段的中國在研產品。該等在研藥物包括13種腫瘤產品、13種中樞神經系統產品及7種其他產品。
此外，本集團在美國、歐洲和日本擁有13種處於不同開發階段的在研產品。於美國，兩種在研產品（LY 03004及LY 03005）已提交新藥申請（「NDA」），而四種在研產品（LY 03003、LY 03010、LY 06006╱LY 01011）處於不同臨床試驗階段。在歐洲，一種在研產品(LY30410)符合於若干歐盟（「歐盟」）國家的上市許可資格，而四種產品（L Y 30990、L Y 03004、L Y 06006╱L Y 01011）正處於不同臨床試驗階段。在日本，三種在研產品（L Y 03003、LY 03005及LY30410）正處於臨床試驗階段。
業務展望 - 截至2021年06月30日六個月止
本集團的業務受到中國醫療保險政策、市場因素以及COVID -19大流行的影響，錄得0.4%的收入減少。
由於該行業競爭十分激烈，所有醫藥公司正不可避免地面臨來自其他市場參與者的激烈競爭。此外，行業受到政府政策的嚴重限制，此舉可能引致製藥公司發展過程中存在巨大不確定性。近年來，藥品集中採購及國家醫保目錄等政策一直對行業產生重大影響。
然而，本集團持續推出措施提高其主要方面的營運效率。就其銷售及市場營銷活動而言，本集團將繼續採取一系列改變及舉措，以使其市場營銷及推廣資源著重投放於回報較高的地區和產品，從而提高其整體銷售效率。本集團亦計劃透過提高生產效率來增強盈利能力。此外，本集團計劃進一步增強其研發實力及開發在研產品。
於2020年12月，本集團具有創新的脂質體給藥系統的紫杉醇製劑力撲素，已被列入新國家醫保目錄B類。國家醫保目錄報銷力撲素的所有適應症，包括非小細胞肺癌、卵巢癌及乳腺癌。力撲素列入國家醫保目錄表明國家醫療保障局認可（其中包括）力撲素的臨床價值、患者利益及創新性。這也將使更多的患者能夠負擔力撲素，增加其在相關適應症中的滲透率，並為其長期增長提供動力。
本集團亦在市場推廣產品的學術研究上投入大量精力。本集團的主要產品力撲素已獲得中國臨床腫瘤學會乳腺癌診療指南（「指南」）推薦，用於Her2陰性晚期乳腺癌一線解救化療，以及作為診斷和治療原發性肺癌的一線藥物。本集團相信，將力撲素寫入指南代表該產品在臨床應用上獲得高度認可，並將顯著提升產品在相關適應症上的滲透率。
於2021年1月，注射用利培酮微球(II（) LY 03004，瑞欣妥）已獲國家藥品監督管理局批准上市。這是本集團第一個由長效緩釋平台開發的獲批上市創新製劑。瑞欣妥是用於治療精神分裂症的每兩週注射一次的緩釋微球肌肉注射製劑。
與口服抗精神病藥物相比，長效製劑不需要每天給藥，因此更容易被患者接受，可以降低患者因疾病而產生的自我羞辱感。患者跳過給藥的可能性亦較小，使用長效藥物面臨的藥物過量風險亦較低。使用長效注射劑的患者血漿藥物水準穩定，不會因血漿藥物水準下降較慢而不及時給藥而立即復發。瑞欣妥可明顯改善精神分裂症患者普遍存在的口服抗精神病藥物的用藥依從性問題，簡化治療方案。
瑞欣妥與另一種已上市的長效注射藥物相比亦有一些優勢。例如，患者首次注射瑞欣妥後無需再服用口服製劑，且比參照產品能更快達到穩態血藥濃度，對於急性期發作且依從性和配合度不好的患者，能快速控制症狀。停藥後，瑞欣妥在人體內的濃度下降速度明顯快於參照藥物，便於醫生根據患者的情況調整劑量。使用瑞欣妥的患者亦有穩定的臨床有效血漿藥物水準，臨床治療亦因此更加方便。
於2021年5月，博安生物的貝伐珠單抗注射液（LY 01008，博優諾）已獲國家藥品監督管理局批准上市，用於治療晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。這是首款由博安生物開發並獲批上市的抗體藥物。於2021年7月，LY 01008已獲國家藥品監督管理局批准用於治療復發性膠質母細胞瘤。
博優諾是博安生物自主研發的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液，是安維汀的生物類似藥。安維汀（Avastin）在全球範圍內已獲批用於治療非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌等多個實體瘤，顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。根據《生物類似藥相似性評價和適應症外推技術指導原則》，博優諾可以逐步申請獲批安維汀在中國獲批的全部適應症。根據IQVIA數據，貝伐珠單抗注射液於2020年的全球銷售額為60.9億美元，在中國的銷售額為人民幣36.3億元。
於2021年5月，利斯的明多天貼劑已具備在歐盟多個成員國的上市許可資格。
利斯的明多天貼劑是一周兩次的利斯的明創新貼片劑型，用於治療與阿爾茨海默病相關的輕中度癡呆症。該產品由本集團專有的透皮釋藥技術平台開發，是本集團在中樞神經治療領域的核心產品之一。
利斯的明是一類稱為膽鹼酯抑制劑的藥物。該類藥物可以通過增加大腦中某些天然物質的數量，並放大神經細胞之間的溝通通道來改善記憶和思維等認知功能，而神經細胞在輕度至中度阿爾茨海默病患者中的活性較弱。目前該藥以片劑和貼片的形式提供。
相比市場普遍銷售的利斯的明單日透皮貼劑，利斯的明多天貼劑具有較低的使用頻率，能夠提高患者的用藥依從性。與口服方式相比，利斯的明多天貼劑通過透皮給藥方式，對吞咽困難患者來說較方便，並且可以降低噁心嘔吐等胃腸道不良反應的發生率。本集團已提交並獲得了一系列保護利斯的明多天貼劑的國際專利。
除瑞欣妥、博優諾及利斯的明多天貼劑外，於截至2021年6月30日止六個月，本集團在研發領域取得顯著進展。在中國，LY 03005的上市許可申請已獲藥品審評中心受理；LY 06006完成III期臨床試驗中所有受試者的最後一次用藥；LY 09004完成III期臨床試驗中第一個患者用藥；LY -Cov Mab完成I期臨床試驗；LY 03014開始I期臨床試驗受試者招募；LY 01015、LY 09606的臨床試驗申請已獲藥品審評中心批准。在國際上，LY -Cov Mab已在美國提交II期臨床試驗的IND申請；LY 03003在日本完成I期臨床試驗；LY 03009在澳洲開始I期臨床試驗；LY 03015在美國提交IND申請。
就腫瘤產品銷售及分銷而言，隨著力樸素納入國家醫保目錄，本集團將加深對低層醫院的市場覆蓋率。博安生物亦已成立一支銷售及市場營銷團隊，以在中國的主要市場商業化博優諾。與此同時，博安生物於2021年5月授予阿斯利康博優諾在中國21個省、市及自治區縣域市場的獨家推廣權。博安生物將與阿斯利康緊密攜手，充分發揮雙方優勢，鞏固和拓展博優諾在中國的業務和市場覆蓋，推動該產品進一步惠及更多患者人群。
就中樞神經系統產品的銷售及分銷而言，本集團已建立了一支超過110名代表的中樞神經系統銷售團隊。在思瑞康及思瑞康緩釋片的市場協同作用下，獲准在中國上市的兩個產品（瑞欣妥和金斯明）將成為本集團新的增長點。對於全球市場，本集團將不斷尋找區域合作夥伴。本集團的利斯的明多天貼劑已於歐盟市場獲批准，將為本集團的全球銷售增長做出貢獻。
此外，博安生物已開發10多個具有國際知識產權保護的創新抗體產品及8個生物仿製藥產品。其多元化的產品亦將有助於本集團的長期發展。
展望全年，宏觀經濟環境發生了重大變化。COVID -19疫情、全球經濟的波動及政策變動給有關行業的日常經營帶來了新的挑戰。面對該等挑戰，本集團需要進一步提高管理效率，加大對重點產品的研發力度，加快推進在研產品的上市。對外，本集團將憑藉優勢不斷深入國內外市場，廣泛尋求外部合作機會，確保業務保持高質量健康增長。
資料來源: 綠葉製藥集團 (02186) 中期業績公告 |
| 集團主席 |
劉殿波 |
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