主要業務
主要從事開發、製造和銷售醫藥產品和醫療設備、進出口醫療設備，醫療服務，以及提供相關及其他諮詢服務以及投資管理。
最新業績
截至2021年12月31日止12個月全年業績，公司擁有人應佔溢利為 47.4億元人民幣，同比增幅 29.3%。 每股基本盈利 1.8476元人民幣。 派發股息每股 0.56元人民幣。 期內，營業額上升 28.8% 至 388.6億元人民幣，毛利率減少 6.5% 至 47.9%。 (公佈日期: 2022年03月23日)
業務回顧 - 截至2021年12月31日止年度
本集團持續踐行創新、國際化戰略，圍繞研發、許可引進、生產運營及商業化進行國際化佈局。在研發及許可引進方面，通過全球化的早期投資、孵化及許可引進佈局前沿領域，依托全球研發中心組建全球臨床團隊，加速產品海外上市。在生產運營方面，積極推動產線的國際質量認證，截至報告期末本集團已有十餘條原料藥產線通過美國FDA、歐盟等主流法規市場GMP認證；報告期內積極推進徐州、重慶製劑中心及常德、新沂、長壽原料藥基地建設，強化全球供應鏈能力，打通原料藥及製劑一體化的生產體系，為製劑出海建立成本端優勢。在商業化方面，建立和加強美國等市場商業化能力建設，並持續強化非洲、印度等差異化市場優勢，助力產品全球價值實現。
報告期內，本集團持續加大研發投入，圍繞腫瘤及免疫調節、代謝及消化系統、中樞神經系統等重點疾病領域已搭建和形成小分子創新藥、抗體藥物、細胞治療技術平台，並積極探索RNA、溶瘤病毒、基因治療、靶向蛋白降解等前沿技術領域。
報告期內，製藥業務實現營業收入人民幣28,772百萬元，同比增長32.30%；實現分部業績人民幣2,964百萬元，同比增長31.03%；實現分部利潤人民幣2,630百萬元（未包含所持BNTX股票公允價值變動收益），剔除奧鴻藥業商譽減值等影響因素後，分部利潤同口徑增長22.04%。製藥業務研發投入為人民幣4,486百萬元，同比增長22.23%，製藥業務研發投入佔製藥業務收入的15.52%；其中，研發費用為人民幣3,359百萬元，同比增加人民幣891百萬元，增長36.10%，佔製藥業務收入的11.62%。
報告期內，製藥板塊在優立通（非布司他片）、邦之（匹伐他汀鈣片）等存量品種納入集採、價格下降的壓力下，通過新品和次新品驅動收入增長，持續優化收入結構。增長主要來自於：(1)復必泰（m RNA新冠疫苗）2021年3月納入港澳地區政府接種計劃，2021年9月在中國台灣地區開展接種，報告期內於港澳台地區實現銷售約2,200萬劑；漢利康（利妥昔單抗注射液）報告期內實現收入人民幣1,690百萬元，同比增長125.33%；2020年下半年上市的漢曲優（注射用曲妥珠單抗）、蘇可欣（馬來酸阿伐曲泊帕片）報告期內分別實現收入人民幣930百萬元和人民幣426百萬元；報告期內，包括復必泰、漢利康、漢曲優、蘇可欣等在內的新品和次新品收入在製藥業務中收入佔比超過25%；(2)受益於米卡芬淨、依諾肝素鈉注射液以及上市新產品的貢獻，報告期內Gland Pharma營業收入同比增長29.48%（根據Gland Pharma本幣財務報表）。
重點事項
.復必泰（m RNA新冠疫苗）相關進展
報告期內，本集團獲授權在中國大陸及港澳台地區獨家開發、商業化基於m RNA技術平台研發的復必泰（m RNA新冠疫苗），2021年3月納入港澳地區政府接種計劃，2021年9月在中國台灣地區開展接種。
報告期內，本集團積極支持抗疫，向港澳台地區供應復必泰（m RNA新冠疫苗），協助有序推進疫苗接種，並積極推動提高兒童、老人及免疫能力較低人群的疫苗保護，降低當地感染和傳播風險，助力港澳台地區建立新冠免疫屏障。香港、澳門及中國台灣地區已分別於2021年6月、2021年6月和2021年8月進一步放寬批准為12至15歲人群進行接種。截至2022年2月末，復必泰（m RNA新冠疫苗）於港澳台地區已累計接種超過2,000萬劑。
. CAR -T細胞治療產品奕凱達（阿基侖賽注射液）
進展2021年6月，合營公司復星凱特的奕凱達（阿基侖賽注射液）成為國內首個獲批上市的CAR -T細胞治療產品，主要用於治療既往接受二線或以上系統性治療後復發或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者。2021年8月，其第二個適應症（用於治療復發或難治性惰性非霍奇金淋巴瘤包含濾泡性淋巴瘤和邊緣區淋巴瘤的成人患者）也被國家藥監局納入突破性治療藥物程序。奕凱達上市以來，已建立了覆蓋患者處方—預約—單採血裝包—冷鏈運輸到製備中心—單採包接收和檢查—生產—產品放行和包裝—冷鏈運輸至治療中心—回輸及留院觀察的「端到端」閉環式商業化全鏈條管理體系。為了實現對個體化定製化細胞藥品的全鏈條質量管理，復星凱特開發了專用電子化管理系統—鑒別鏈和監管鏈，實現對產品的全鏈條監控和管理，保證產品高質量安全生產，持續為患者安全保駕護航，提升患者可及性。截至2022年2月末，奕凱達已列入23個省市的城市惠民保和超過40項商業保險，備案的治療中心已達75家，並已有約百名患者進入治療流程。
奕凱達是合營公司復星凱特基於從Kite Pharma引進的CAR -T細胞治療產品Yescarta進行技術轉移並獲授權在中國進行本地化生產的細胞治療產品。Yescarta的ZUMA -1研究的隨訪5年（中位隨訪63.1個月）的結果顯示5年總生存率達42.6%，CR患者5年總生存率高達64.4%。Yescarta是首個報告5年生存數據的CAR -T細胞療法，該研究結果為復發或難治性患者帶來治愈希望。奕凱達在國內多中心橋接臨床試驗數據顯示，最佳總緩解率(ORR)達到79.2%。奕凱達與Yescarta及其真實世界研究的安全性和有效性數據均高度相似，顯著提高了患者緩解率及總生存期。此外，2021年10月，Kite Pharma已經向美國FDA遞交Yescarta二線治療復發或難治性大B細胞淋巴瘤適應症的s BLA申請並被授予優先審評，Yescarta對二線復發或難治性大B細胞淋巴瘤的臨床價值，進一步證明了CAR -T細胞治療在淋巴瘤整體治療中的地位和前景。
此外，合營公司復星凱特第二款CAR -T產品(FKC 889)已於報告期內完成技術轉移，針對復發或難治性套細胞淋巴瘤的臨床試驗申請於2022年3月獲國家藥監局臨床試驗批准。
. PD -1抑制劑斯魯利單抗上市註冊申請獲國家藥監局受理
2021年4月，本集團自主研發的創新型PD -1抑制劑斯魯利單抗注射液首個適應症（針對經標準治療失敗的、不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型(MicrosatelliteInstability-High, MSI -H)實體瘤）的上市註冊申請獲得國家藥監局受理，並被納入優先審評程序；2021年9月，第二個適應症（聯合化療一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌(sq NSCLC)）的上市註冊申請也獲得國家藥監局受理。2021年10月，斯魯利單抗的原液(DS)和製劑(DP)線已順利通過上海市藥品監督管理局GMP符合性現場檢查。
圍繞「Combo + Global（」聯合治療+國際化）差異化開發戰略，斯魯利單抗已相繼獲得中國、美國、歐盟等國家╱地區的臨床試驗批准，截至2022年2月末，10項臨床研究正有序推進（其中2項為國際多中心臨床試驗），中國、歐洲等國家╱地區已合計招募2,800餘名受試者入組，相比2020年末增加受試者逾800人。其中，在既往未接受過治療的廣泛期小細胞肺癌(ES -SCLC)患者中開展的斯魯利單抗注射液及安慰劑聯合化療（卡鉑–依托泊）的隨機、雙盲、國際多中心III期臨床研究的第一次期中分析中，經獨立數據監察委員會(IDMC)評估，該聯合療法達到了總生存期(OS)的主要研究終點。
.併購安特金，豐富疫苗產品管線
2021年10月，為進一步加深本集團疫苗業務佈局，附屬公司復星醫藥產業以現金和所持大連雅立峰股權作價控股收購安特金。在原有病毒性疫苗平台的基礎上，引入細菌性疫苗研發和生產技術，進一步豐富疫苗研發管線。
截至報告期末，本集團已搭建了細菌性疫苗和病毒性疫苗的技術平台，擁有產多糖-蛋白多價結合專利，目前已上市品種包括人用狂犬疫苗（Vero細胞）、三價流感病毒裂解疫苗等；管線內擁有多款重磅在研產品：四價流感病毒裂解疫苗處於III期臨床階段，13價肺炎球菌結合疫苗（多價結合體）處於I期臨床階段、24價肺炎球菌結合疫苗（多價結合體）及凍幹24價肺炎球菌多糖疫苗均處於臨床前研究階段。
本集團基於原有大連雅立峰生產場地及設備資源，進一步豐富疫苗研發管線，加速疫苗平台型企業的打造，致力於打造成為國內疫苗領先企業。
.許可引進、對外許可及主要研發進展
依托開放的研發生態和國際化體系，以及多年的國內產業積澱和全球渠道網絡，本集團已形成全球領先的雙向許可能力，通過海外附屬公司、投資的海外VC基金等渠道，高效觸達新興領域和領先技術，近些年已完成多項重磅品種的許可引進。同時，隨著自主研發平台的不斷成熟，本集團亦積極尋求與全球領先醫藥企業的合作機會，實現研發成果的快速轉化，借助國際領先的合作夥伴覆蓋增量市場，實現產品價值最大化。
報告期內，附屬公司復宏漢霖與蘇州潤新生物科技有限公司就BRAF V 600E抑制劑(HLX208)達成獨家許可合作，獲得該產品在中國（包括香港、澳門和中國台灣地區）進行研究、開發、生產和商業化等的獨家權利。目前，HLX208單藥或聯合治療晚期實體瘤已獲批開展Ib / II期臨床試驗；2022年2月，附屬公司復宏漢霖與GetzPharma訂立許可及供應協議，授予其在亞非歐11個新興市場銷售漢達遠（阿達木單抗注射液）的獨家商業化權益。此外，附屬公司Fosun Pharma AG與瑞士生物製藥集團Helsinn Healthcare SA達成獨家許可和分銷協議，以在中國大陸及港澳地區分銷、推廣和銷售用於治療腫瘤化療引起的惡心嘔吐的產品奧康澤（奈妥匹坦帕洛諾司瓊膠囊）等。
此外，報告期內本集團多款產品相繼獲批或進入關鍵臨床階段。BCL -2小分子抑制劑FCN -338首個適應症（用於治療血液系統惡性腫瘤）的美國I期臨床試驗首例受試者已入組、第二個適應症（用於治療復發或難治性B細胞淋巴瘤）2021年10月獲批於中國境內開展臨床試驗；長效肉毒素RT 002治療中重度眉間紋及頸部肌張力障礙適應症均已完成中國境內III期臨床試驗受試者入組工作；MEK1 / 2選擇性抑制劑FCN -159用於治療成人和兒童I型神經纖維瘤獲批在美國及西班牙開展臨床試驗，中國境內II期臨床試驗首例受試者已於2021年11月入組；CDK4 / 6選擇性抑制劑FCN -437c用於治療激素受體陽性(HR + )及人表皮生長因子受體2陰性(HER2 - )晚期乳腺癌中國境內III期臨床試驗首例受試者已入組；2021年11月，漢貝泰（貝伐珠單抗生物類似物）用於治療轉移性結直腸癌及晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌獲批上市。
.全球化運營佈局
通過前瞻性的全球化佈局，本集團已經初步形成了研發、生產及商業化的全球化運營體系，並且持續深耕海外市場，全面加速本集團全球化進程。
本集團於2020年初升級設立全球研發中心，目前已搭建包括藥理、CMC、轉化醫學、臨床研究、數據統計、產品註冊、藥物警戒等多個團隊，支撐海外臨床有序高效的開展。此外，差異化的開放式研發體系以及豐富的國際合作經驗，助力本集團通過海外合作實現自研和海外產品的最大化雙向價值。許可引進方面，已成功引入蘇可欣（馬來酸阿伐曲泊帕片）、RT 002（長效肉毒素）、奧康澤（奈妥匹坦帕洛諾司膠囊）等多款差異化優勢品種；對外許可方面，已對外許可FCN -338、漢曲優、斯魯利單抗等自研重磅品種。2022年2月，復宏漢霖與Getz Pharma就漢達遠（阿達木單抗注射液）達成商業化授權合作，覆蓋亞非歐11個新興市場。
依托重慶藥友、桂林南藥、萬邦醫藥等已有國際化生產水平和質量體系認證，加速國內產線海外質量體系認證，為國內製劑出海打下堅實基礎。2022年1月及3月，復星醫藥產業先後獲MPP許可生產並向全球約定區域的中低收入國家供應默沙東新冠口服藥Molnupiravir及輝瑞新冠口服藥奈瑪特韋（Nirmatrelvir）的仿製藥和奈瑪特韋╱利托那韋（Ritonavir）組合，許可生產範圍包括原料藥及成品藥。截至2022年1月，本集團通過WHO -PQ認證的抗瘧系列產品總數已增至30個，其中包括26個製劑產品和4個原料藥產品，是全球通過該認證數量最多的抗瘧藥生產企業；2022年1月，萬邦醫藥的肝素鈉新增產線通過美國FDA現場檢查。截至報告期末，本集團已有十餘條原料藥產線通過美國FDA、歐盟等主流法規市場GMP認證。
本集團持續拓展國際市場，截至報告期末製藥板塊已形成約1,000人海外商業化團隊，主要覆蓋美國及非洲等市場。在美國市場，本集團已上市包括齊拉西酮在內的21種自有品牌藥品及2種新冠檢測試劑，已與5家大型分銷商及16家集團採購組織(GPO)開展合作，通過9家渠道商覆蓋連鎖零售藥房，訂立10餘份合作協議覆蓋75%的一體化網絡配送系統(IDNs)，形成了對市場的多渠道全方位覆蓋。在非洲市場，已與多國國家藥品採購中心以及國際藥品採購代理集團達成長期業務合作，業務覆蓋非洲39個國家和地區，擁有約800人的一線銷售團隊，及註冊、流通、學術推廣及上市後安全警戒等一站式服務支持體系，為本集團產品准入及營銷，包括獲MPP授權生產並商業化新冠治療藥物奠定了堅實基礎。報告期內，西非科特迪瓦分銷中心啟動運營，進一步強化本集團在非洲地區的供應鏈管理，深化在非洲地區的差異化優勢。此外，本集團多年來一直協助全球抗瘧工作，截至報告期末，共向國際市場供應超過2億支注射用青蒿琥酯Artesun，挽救重症瘧疾患者超過4,800萬人。
業務展望 - 截至2021年12月31日止年度
報告期內，本集團的核心競爭力體現在開放式的研發生態、前瞻性的國際化佈局、體系化的商業化團隊等方面：
1.研發創新優勢。本集團通過自主研發、合作開發、許可引進、深度孵化等多元化、多層次的合作模式對接全球優秀科學人才、領先技術及高價值產品，通過全球研發中心對創新研發項目的一體化管理，推動創新技術和產品的開發和落地。截至報告期末，本集團研發人員超過2,800人，其中：超過1,500人擁有碩士及以上學位。報告期內，本集團研發投入為人民幣4,975百萬元，佔本集團業務收入的12.75%。
2.國際化優勢。本集團在創新研發、許可引進、生產運營及商業化等多維度踐行國際化戰略，全球BD團隊通過合作開發及許可引進等方式佈局前沿領域，美國、非洲、歐洲及印度的藥品臨床及註冊團隊持續加強海外藥品註冊申報能力，國內產線加速推進國際質量體系認證，國際營銷深化能力建設，持續拓展國際市場。
3.商業化優勢。本集團持續強化營銷體系的建設與整合，已形成與現有產品及擬上市產品相配套的分線營銷體系，以夯實專業化、品牌化及數字化的戰略方向。截至報告期末，本集團商業化團隊超過6,900人，其中包括創新藥商業化團隊約1,700人、藥品OTC及線上渠道新零售團隊約600人、非洲及歐美海外專業營銷團隊超1,200人，並且在醫學事務、市場准入、醫學戰略聯盟、品牌推廣等方面構建及完善了全方位的支持體系。
資料來源: 上海復星醫藥 (02196) 全年業績公告 |
| 集團主席 |
吳以芳 |
發行股本(股) |
552M |
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人民幣 1 |
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