翰森製藥阿美替尼歐盟上市許可被撤銷

翰森製藥(03692)宣布，旗下肺癌創新藥「阿美替尼」，在歐盟的上市許可已被撤銷。

公司解釋，今次撤銷是由於該產品在提交上市申請資料時，作為背景參照引用的第三方向藥物「泰瑞沙」(Tagrisso)部分臨床結果，彼時仍處於數據保護期內，因而構成監管評估過程中的程序問題。

翰森製藥強調，有關決定僅涉及歐盟監管框架下的程序瑕疵，與阿美替尼的產品質量、 安全性、 有效性或臨床價值概無關聯。 公司計劃盡快基於原始數據資料包，重新向歐洲藥品管理局(EMA)遞交阿美替尼的上市許可申請。