政府擬立法規管醫療器械 盧寵茂稱爭取明年提交草案

政府正推進規管醫療器械的立法建議，醫務衞生局局長盧寵茂在立法會表示，爭取在2027年向立法會提交條例草案。 他強調要做到管得準、 管得穩、 管得好，助力香港發展成為國際醫療創新樞紐.

醫療器械即是用於人體作特定醫療用途的任何器材、 工具等物品。 立法建議採取「全生命周期」規管模式。 推出市場前，當局建議設立貿易商牌照及器械註冊制度，本地製造商、 進口商及批發商均須申領牌照，高風險產品在面世前必須註冊。 推出市場後，貿易商須持續監察產品安全及呈報醫療事故，針對特定高風險器械亦須設立追蹤機制，以便迅速應對問題.

為了兼顧公眾健康和醫療創新，當局建議設立豁免機制，包括特定訂製器械或應對突發公共衞生事件的產品可獲豁免。 盧寵茂表示，透過今次立法，政府會建立一套安全有保障、 創新有空間、 業界有依循的醫療器械法定規管制度。