和黃醫藥宣佈沃瑞沙獲國家藥監局常規批准用於治療
14/1/2025 12:50
和黃醫藥(00013)宣佈沃瑞沙(ORPATHYS, 賽沃替尼/savolitinib)用於治療具有間質-上皮轉化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌, 成人患者的新適應症上市申請, 已取得國家藥品監督管理局批准, 國家藥監局亦將早前沃瑞沙在經治患者中的附條件批准轉為常規批准, 沃瑞沙在中國的新適應症將擴展至同時涵蓋初治和經治患者.
今次國家藥監局批准是基於在MET外顯子14跳變非小細胞肺癌患者中開展IIIb期確證性研究的數據(NCT04923945), 有關研究一線治療隊列的初步療效和安全性數據已於2023年9月的世界肺癌大會(WCLC)上公佈, 最終數據於2024年3月在歐洲肺癌大會(ELCC)公佈.
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