和黃醫藥一項聯合療法申請內地上市獲受理並納入優先審評

2/1/2025 10:42

和黃醫藥(00013)公布, 沃瑞沙(ORPATHYS、賽沃替尼/savolitinib)和泰瑞沙(TAGRISSO、奧希替尼/osimertinib)的聯合療法, 用於治療伴有MET擴增的接受一線表皮生長因子受體(EGFR)抑制劑治療後疾病進展的EGFR突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的新藥上市申請, 已獲國家藥品監督管理局受理並予以優先審評.

沃瑞沙是一種強效、高選擇性的口服MET 酪氨酸激酶抑制劑(TKI), 而泰瑞沙是一種不可逆的第三代EGFR TKI , 今次受理亦將觸發一項來自阿斯利康的里程碑付款.

和黃醫藥研發負責人及首席醫學官石明表示, 今次是沃瑞沙和泰瑞沙聯合療法的首個監管註冊申請, 療法在解決MET驅動的EGFR抑制劑耐藥問題方面, 展示明確證據, 並讓延續口服用藥成為可能, 透過集團生物標記物特異性方法, 希望能夠提高非小細胞肺癌患者的治療連續性和生活質量, 以應對這一充滿挑戰的旅程, 集團以及合作夥伴阿斯利康正在全球範圍內探索這種聯合療法, 開展一系列包括TATTON、SAVANNAH、SAFFRON 和ORCHARD研究在內的後期臨床試驗, 希望在不久的將來為患有MET驅動的肺癌患者帶來這種全口服、免化療的治療選擇.

沃瑞沙和泰瑞沙聯合療法已於去年12月獲國家藥監局納入突破性治療品種用於此潛在適應症, 國家藥監局將該聯合療法納入突破性治療品種, 認可其作為治療嚴重疾病的新療法, 臨床證據表明較現有治療手段的明顯優勢.