和黃醫藥宣佈武田獲得歐盟委員會批准呋喹替尼

24/6/2024 9:12

        和黃醫藥(00013)宣佈, 合作夥伴武田取得歐盟委員會批准, FRUZAQLA(呋喹替尼fruquintinib作為單藥療法用於治療既往接受過包括氟尿嘧啶類(fluoropyrimidine)、奧沙利鉑(oxaliplatin)和伊立替康(irinotecan)為基礎的化療、抗血管內皮生長因子(「VEGF」)治療以及抗表皮生長因子受體(EGFR)治療在內的現有標準治療, 以及曲氟尿苷替匹嘧啶(trifluridine-tipiracil)或瑞戈非尼(regorafenib)治療後疾病進展或不耐受的成人轉移性結直腸癌患者.
        西班牙巴塞羅那Vall d´Hebron 腫瘤研究所(VHIO)所長Josep Tabernero表示, 呋喹替尼成為第一個也是唯一一個在歐盟獲得批准用於治療結直腸癌的針對所有三種VEGFR亞型的選擇性抑制劑, 這一決定標誌著歐洲腫瘤學的一個重要里程碑, 在歐洲經治的轉移性結直腸癌患者及他們的臨床醫生極需新的治療選擇, 很高興向前邁出了重要的一步, 可以為患者開出這種新的、具有差異性的藥物.
        武田全球抗腫瘤事業部總裁Teresa Bitetti表示, 很高興FRUZAQLA取得歐盟委員會批准, 現在可以為經治的轉移性結直腸癌患者提供新的治療選擇, 無論他們的生物標誌物狀態如何, 長期以來, 歐洲的轉移性結直腸癌患者一直在等待新的治療選擇,們很榮幸通過與和黃醫藥的合作能夠滿足這一需求.
        和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國表示, 對於和黃醫藥來說, 這是一個重要的里程碑, 是研發引擎在歐洲首個獲批的產品, 並且通過與武田的合作, 在如此短的時間內實現這一目標, 目前這款創新的抗腫瘤藥物正在美國和中國改善該疾病的治療前景, 也期待將其影響力帶向歐洲的患者.
        繼2024年4月人用藥品委員會(CHMP)給出積極意見後, 歐盟委員會做出此項批准, CHMP的意見主要是基於FRESCO-2國際多中心III期研究的結果, 研究結果亦支持了上市許可申請(MAA)的提交, 該上市許可申請已於2023年6月獲歐洲藥品管理局(EMA)確認及受理.
        FRESCO-2研究的數據已在2023年6月發表於《柳葉刀（The Lancet）》.