長江生命科技鎮痛藥物Halneuron獲美國FDA授予快速通道資格認定

22/8/2024 9:33

        長江生命科技(00775)公布, 美國食品及藥物管理局(FDA)已經向公司全資擁有的後期開發公司WEX Pharmaceuticals Inc., 就針對治療因化療引致的神經痛症(CINP)用的Halneuron(注射用河豚毒素Tetrodotoxin), 授予快速通道資格認定.
        FDA的快速通道計劃旨在加快開發與審查處理嚴重病情的治療方法及未獲解決的醫療需求, 有助患者更快獲得新藥, 取得快速通道資格認定的公司可受惠於在臨床開發階段中與FDA進行更頻繁的溝通, 並且在達致必要條件時, 或可符合獲加快批准或優先審評的資格.
        公司指, Halneuron目前僅處於治療CINP的第二B期臨床試驗階段, 相關數據有待相關監管機構的進一步審查, 故目前概不能保證相關成果.