和黃醫藥:他澤司他新藥上市申請已獲國家藥監局受理

4/7/2024 9:32

        和黃醫藥(00013)宣布, 他澤司他(tazemetostat)用於治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者的新藥上市申請, 已獲中國國家藥品監督管理局受理並予以優先審評.
        他澤司他是由益普生(Ipsen)旗下Epizyme開發的全球同類首創EZH2甲基轉移酶抑制劑, 已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)加速批准, 用於治療特定的復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者, 以及特定的晚期上皮樣肉瘤患者. 日本厚生勞動省亦已批准其用於治療特定的復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者. 和黃醫藥達成一項戰略合作, 負責在中國內地、香港、澳門和台灣進行他澤司他的研究、開發、生產以及商業化.
        公司指, 一項在中國開展的多中心、開放標籤、納入42名患者的II期橋接研究, 以及Epizyme在中國以外地區開展的臨床研究, 支持此項中國新藥上市申請.
        他澤司他的臨床急需進口藥品申請已於2022年5月獲批於海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區使用, 用於治療特定的上皮樣肉瘤和濾泡性淋巴瘤患者, 與FDA已批准的標籤一致. 他澤司他已於2023年3月在澳門獲批使用, 並於今年5月在香港獲批使用.