國家藥監局發布全球首個AI腦機接口醫療器械標準 明年9月實施

國家藥品監督管理局批准發布，內地第三個腦機接口醫療器械標準。 該標準亦是全球首個採用人工智能(AI)技術，處理腦電數據的腦機接口醫療器械產品標準，將於明年9月1日起正式實施。

新標準系統化規範了腦機接口醫療器械，在數據採集、處理、 標註、 儲存及存取等全流程的技術要求與測試方法，旨在協助企業解決腦機接口醫療器械，在數據集質量控制尺度不一、 建設過程不規範等行業共性問題。

國家藥監局指出，腦機接口醫療器械猶如一台，能讀懂大腦信號的智能機器，需透過學習大量腦電數據及訓練人工智能演算法，方能準確理解患者意圖，這不僅直接影響治療效果，更與患者的安全風險息息相關。

為支持內地腦機接口醫療器械的重大創新，並滿足產業發展急需，國家藥監局採用快速程序進行立項及批准。 當局表示，新標準為腦機接口醫療器械的研發與生產，提供了統一的腦電數據集「質量標尺」，達到國際領先水平。