1+機制批准一治療陣發性夜間血尿症新藥在港註冊

5/7/2024 22:16

        再有一款新藥透過去年生效的「1+」新藥審批機制, 獲批准在港註冊.
        這款口服藥, 是用作治療陣發性夜間血紅素尿症, 或稱陣發性睡眠性血紅蛋白尿症. 藥物已獲美國的藥物監管機構批核, 並在「1+」機制下提交註冊申請. 藥劑業及毒藥管理局轄下的註冊委員會, 考慮到申請人提交的臨床數據及本地專家意見, 認為新藥符合相關安全、效能及素質標準, 批准在香港註冊.
        另外, 「1+」新藥審批機制去年12月, 首次批准兩款治療癌症的新藥申請, 用作治療轉移性結直腸癌的口服標靶藥, 適合傳統化療藥物無效或不適用的病人. 截至星期三, 醫管局已有約30名病人使用在有關的癌症新藥.