醫管局跟進供應商美國雅培製藥回收質量測試偏差的前列腺癌試劑
4/6/2025 5:50
醫管局表示，正跟進醫療器械供應商美國雅培製藥檢測前列腺癌試劑質量測試結果有偏差而回收的事件，已通報衛生署，不排除追究供應商責任，已要求涉事供應商徹底調查試劑品質監控及檢驗紀錄，日後必須提供品質監控紀錄及認證，確保病人安全及測試結果的準確性.
醫管局上月底接獲供應商通知，在不同地區接獲投訴，發現多個批次前列腺特異抗原試劑出現質量問題，導致測試結果有偏差，部分結果的讀數誤差更高於一成，有可能令醫生作出錯誤診斷，誤以為病人患上前列腺癌及安排不必要的治療。
在全面檢視不同公立醫院使用的前列腺特異抗原試劑後，確定其中兩個受影響批次的試劑，分別供應明愛醫院及屯門醫院，其中明愛醫院由4月28日開始，使用有關批次的試劑，為406名病人測試血液樣本，明愛醫院已重新檢視有關測試結果。 為審慎起見，會於本周內聯絡其中約70名病人，按他們的臨床情況，安排重新抽血；餘下的病人亦已安排在未來數星期內覆診，醫生會於覆診時講解情況及安排合適的跟進，確保治療不受影響。 明愛醫院已確定無病人因此而接受不必要醫療程序或所需要的治療受延誤。 至於供應屯門醫院的試劑未開始使用，無病人受影響。 明愛醫院及屯門醫院已停用受影響批次的試劑，改以其他試劑替代。
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